Integrazione del Contract Manufacturing Farmaceutico nella Supply Chain

Come integrano le aziende farmaceutiche le cosiddette Contract Manufacturing Organizations (CMOs) nella Supply Chain? Cosa bisogna considerare? Quali sono gli approcci? Tim Brandl, ricercatore e collaboratore del progetto presso l’Istituto di Supply Chain Management dell’Università di San Gallo (ISCM-HSG), affronta queste domande nel seguente rapporto.

Di: Tim Brandl

(St. Gallen) - La collaborazione con le Contract Manufacturing Organizations (CMOs) consente alle aziende farmaceutiche di espandere le capacità produttive in modo flessibile, in base alle esigenze e a costi contenuti, e di accedere a competenze specifiche per lo sviluppo e la produzione dei loro prodotti. A causa del calo dei margini nell’industria farmaceutica, le CMOs diventano partner strategici per minimizzare i rischi e garantire un rapido e scalabile lancio dei prodotti. Di conseguenza, le CMOs coprono una quota sempre maggiore del valore aggiunto. Questa simbiosi solleva per le aziende farmaceutiche la questione di come integrare la crescente quota di produzione esternalizzata nella gestione della supply chain e ottimizzare la collaborazione con le CMOs.

Gestione basata sulla domanda come elemento chiave

La capacità operativa delle aziende farmaceutiche dipende chiaramente dalla loro abilità di gestire le CMOs in base alla domanda. Una gestione e coordinazione inadeguate ed inefficaci con il fornitore possono portare a ritardi e interruzioni nei processi. Nelle situazioni peggiori, le carenze nella gestione delle CMOs possono impedire alle aziende farmaceutiche di rispettare gli impegni verso i clienti a causa di carenze di fornitura o problemi di qualità. È quindi necessario un approccio robusto per la gestione delle CMOs.

Non sorprende, quindi, che la gestione sistematica delle CMOs sia stata finora in gran parte subordinata alle peculiarità del settore. Poiché un’azienda farmaceutica non può più esercitare un’influenza diretta sui processi produttivi esternalizzati, la produzione su commissione richiede dalle aziende che esternalizzano una gestione mirata delle catene di fornitura coinvolte. Misure straordinarie e a breve termine, come turni straordinari o una riprioritizzazione retroattiva degli ordini di produzione, non sono possibili a causa della gestione indipendente delle capacità da parte della CMO.

Grado di maturità della gestione delle CMOs attuale poco sviluppato

Uno sguardo alla pratica mostra che molte aziende farmaceutiche sono ancora lontane dal pianificare e gestire sistematicamente la supply chain e le CMOs lungo il ciclo di vita del prodotto. L’eccellenza nella gestione delle CMOs significa tradurre gli obiettivi delle aziende farmaceutiche in requisiti di prestazione concreti per le CMOs. È necessario supportare le pratiche di gestione della supply chain con metriche, responsabilità e modelli di processo appropriati. Per determinare un set adeguato di indicatori, misure e metodi è necessario un approccio sistematico. Infatti, i fattori che determinano la selezione di KPI e metodi di gestione sono molteplici e comprendono, ad esempio, le caratteristiche specifiche del prodotto, gli obiettivi della decisione di esternalizzazione, il rapporto con le CMOs e altri aspetti.

Segmentazione semplifica la gestione da parte delle aziende farmaceutiche

Poiché le aziende farmaceutiche sono motivate a concentrarsi sulle loro competenze chiave e a ridurre il carico operativo per la gestione attiva della loro supply chain, le risorse che possono investire nella gestione della supply chain esterna sono limitate. Pertanto, è consigliabile segmentare la base fornitori delle CMO per limitare il carico di monitoraggio di più CMOs nel contesto della standardizzazione e personalizzazione dell’approccio di gestione. I segmenti vengono tipicamente formati in base a fattori come dipendenza, importanza finanziaria, rischio o prestazione. L’uso di KPI e metodi di gestione viene quindi adattato a ciascun segmento specifico. Sebbene la segmentazione dei fornitori aiuti a categorizzare le CMOs e supporti la priorizzazione delle risorse per la loro gestione, non può considerare tutti i fattori necessari per una gestione basata sulla domanda di una CMO.

I requisiti variano lungo il ciclo di vita del prodotto

La principale ragione di ciò risiede nella dinamicità delle relazioni di produzione su commissione. Lungo il ciclo di vita del prodotto, vengono posti requisiti specifici alle capacità produttive esterne. Ad esempio, durante un lancio sul mercato, è fondamentale mantenere requisiti di qualità stabili con piccole quantità e nuovi processi produttivi, oltre a rispondere in modo flessibile alle evoluzioni della domanda. Per i farmaci generici in una fase matura del ciclo di vita del prodotto, invece, è più importante la capacità di produrre grandi quantità a costi contenuti e di adattarsi a una domanda stagnante o in calo. Di conseguenza, i requisiti di prestazione per le CMOs cambiano notevolmente lungo il ciclo di vita del prodotto farmaceutico.

Differenziazione dei requisiti di prestazione per le CMOs lungo il ciclo di vita del prodotto

Studi nel settore automobilistico hanno dimostrato che l’effetto di un set statico di KPI e metodi di gestione sulla prestazione dei fornitori cambia nel tempo a causa delle mutevoli esigenze di prestazione e aumenta il rischio di interruzioni nella supply chain. Poiché il ciclo di vita medio di un prodotto farmaceutico è soggetto a fluttuazioni maggiori riguardo ai requisiti di prestazione rispetto alla maggior parte dei componenti nel settore automobilistico, la necessità di una gestione dinamica per le CMOs è relativamente alta. Pertanto, un approccio basato sul ciclo di vita del prodotto per la gestione delle CMOs sembra particolarmente adatto per consentire una gestione eccellente delle CMOs nelle supply chain farmaceutiche.

Un approccio basato sul ciclo di vita del prodotto per una gestione orientata alla domanda delle CMOs

Una gestione delle CMOs basata sul ciclo di vita del prodotto può essere derivata dalla pianificazione delle relazioni con i fornitori e considera i principali requisiti di prestazione formali e informali per una CMO lungo il ciclo di vita del prodotto. Da questa base trasparente emergono set individuali di metodi di gestione che consentono una gestione efficiente delle CMOs e un adattamento flessibile della gestione della supply chain, ad esempio quando un prodotto passa dalla protezione brevettuale alla concorrenza aperta.

Gestione mirata riduce il rischio di fallimento

Il vantaggio di una gestione delle CMOs basata sul ciclo di vita del prodotto è che la selezione di metodi di gestione appropriati è direttamente orientata ai requisiti del processo produttivo del prodotto, il che porta a una gestione mirata delle CMOs e quindi a un minor rischio di problemi di qualità e ritardi nelle consegne. Approcci segmentati, ampiamente diffusi, possono supportare l’allocazione delle risorse, ma non consentono una gestione comparabile delle CMOs basata sulla domanda.

Le CMOs si sono affermate come un pilastro della produzione di principi attivi e prodotti farmaceutici. Con l’aumento della complessità e della rilevanza della produzione su commissione nelle supply chain farmaceutiche, la gestione delle CMOs secondo uno standard di eccellenza diventa necessaria. La gestione delle CMOs basata sul ciclo di vita del prodotto ha il potenziale per affermarsi tra le best practices, ponendo i requisiti del processo produttivo al centro delle considerazioni di gestione.

Foto/Grafica: © Adobe Stock (immagine di copertura) e Istituto di Supply Chain Management dell’Università di San Gallo (ISCM-HSG)

Tim Brandl è ricercatore, project manager e dottorando presso l’Istituto di Supply Chain Management dell’Università di San Gallo. Dal 2019, conduce ricerche sulla gestione delle operazioni e sul controllo delle supply chain produttive. Ha studiato ingegneria gestionale e logistica presso l’Università Tecnica di Dortmund e ha lavorato tra il 2015 e il 2019 presso l’Istituto Fraunhofer per il flusso dei materiali e la logistica. https://iscm.unisg.ch